- training.seer.cancer.gov - Εισαγωγή στη βιολογική θεραπεία
- topdoctors.co.uk - Τι είναι η βιολογική θεραπεία;
- medicinenet.com - Βιολογική θεραπεία, Melissa Conrad Stöppler, MD, Jerry R. Balentine, DO, FACEP
- who.int - Εμβόλια και ανοσοποίηση
- oncologynurseadvisor.com - Βιολογικές θεραπείες για τον καρκίνο (ενημερωτικό δελτίο)
- archive.bio.org - Πώς διαφέρουν τα φάρμακα και τα βιολογικά φάρμακα;
- iapo.org.uk - Εισαγωγή στα βιολογικά φάρμακα
- ncbi.nlm.nih.gov - Defining the difference: What Makes Biologics Unique, Thomas Morrow, MD
- ncbi.nlm.nih.gov - Βιολογικές θεραπείες: τι και πότε;, Sarah L Johnston
- uspharmacist.com - Ονομασία βιολογικών προϊόντων, Golden L. Peters, PharmD, BCPS, Erin K. Hennessey, PharmD, BCPS
- journals.lww.com - Injectable Biologics, Kubrova, Eva MD, D'Souza, Ryan S. MD, Hunt, Christine L. DO, Wang, Qian MD, PhD, van Wijnen, Andre J. PhD, Qu, Wenchun MD, MS, PhD.
- solen.sk - Στοχευμένη βιολογική θεραπεία των πιο κοινών καρκινικών παθήσεων και οι παρενέργειές της, doc. MUDr. Peter Beržinec, CSc.Oncology Department, Specialized Hospital St. Svorad Zobor, n. o., Nitra
- solen.sk - Βιολογικά φάρμακα από την οπτική της φαρμακευτικής,PharmDr. Katarína Bruchatá, PhD., Mgr. Peter HeinzΠανεπιστήμιο Κτηνιατρικής και Φαρμακευτικής στο Košice, Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Χημείας, Košice
Τι είναι η βιολογική θεραπεία, η βιολογική ιατρική; Βοηθά εκεί που οι άλλες αποτυγχάνουν
Είναι φάρμακα που παρασκευάζονται αποκλειστικά από χημικές ουσίες και σε εργαστηριακό περιβάλλον; Τα βιολογικά φάρμακα είναι το αντίθετο. Τι είναι ένα βιολογικό φάρμακο;
Περιεχόμενο άρθρου
- Τι εννοούμε με τον όρο βιολογική θεραπεία;
- Τι ρόλο παίζει η ανοσία;
- Βιολογική ιατρική - πώς διαφέρει από τη συμβατική ιατρική;
- Οι κύριες διαφορές μεταξύ της βιολογικής και της χημικής ιατρικής
- Ποιες είναι οι γνωστές δομές των βιολογικών φαρμάκων;
- Ονοµατολογία των βιολογικών φαρµάκων
- Πώς παρασκευάζεται ένα βιολογικό φάρμακο;
- Μπορούμε να περιμένουμε παρενέργειες με τις βιολογικές θεραπείες;
- Ορισμένα παραδείγματα βιολογικών φαρμάκων και οι χρήσεις τους
Τα βιολογικά φάρμακα προσφέρουν καινοτόμες θεραπείες ακόμη και εκεί όπου οι συμβατικές θεραπείες έχουν αποτύχει.
Αν νομίζετε ότι τα φάρμακα παρασκευάζονται αποκλειστικά από χημικές ουσίες και σε εργαστηριακές συνθήκες, τα βιολογικά φάρμακα μπορεί να σας πείσουν για το αντίθετο. Τι είναι ένα βιολογικό φάρμακο και πόσο καιρό βρίσκεται στη ζωή μας;
Ας ρίξουμε μια ματιά στην ιστορία...
Το 1796, ο Edward Jenner, ένας Άγγλος γιατρός, που θεωρείται ο πατέρας της ανοσολογίας, διεξήγαγε ένα πείραμα βασισμένο σε μακροχρόνιες παρατηρήσεις του. Συνέλεξε υγρό από τις δερματικές βλάβες μιας γαλακτοκόμου που είχε μολυνθεί από την αγελαδοπανώλη. Το χορήγησε σκόπιμα (εμβολίασε) σε ένα οκτάχρονο αγόρι ονόματι James.
Το αγόρι προσβλήθηκε από την αγελαδοπανώλη με εύκολη πορεία.
Δύο μήνες αργότερα, ο Έντουαρντ Τζένερ εμβολίασε ξανά το αγόρι, αυτή τη φορά με έκκριμα από τις δερματικές βλάβες που προκαλούσε η ευλογιά (variola). Όπως αναμενόταν, ο Τζέιμς δεν εμφάνισε ευλογιά.
Η ευλογιά ήταν μια ευρέως διαδεδομένη, εξαιρετικά μεταδοτική και θανατηφόρα ασθένεια πριν από την εφεύρεση του εμβολιασμού και αποτελούσε τη μάστιγα της ανθρωπότητας για αρκετούς αιώνες (στατιστικά υπεύθυνη για το 8-20% όλων των θανάτων στην Ευρώπη).
Το εμβόλιο της ευλογιάς ήταν το πρώτο εμβόλιο στον κόσμο.
Εκατό χρόνια αργότερα, ο Αμερικανός χειρουργός William Coley παρατήρησε μια ενδιαφέρουσα σχέση σε έναν Γερμανό μετανάστη ονόματι Fred, ο οποίος είχε έναν ανεγχείρητο κακοήθη όγκο στο λαιμό του. Αφού ο Fred διαγνώστηκε με μια δερματική λοίμωξη που προκλήθηκε από ένα βακτήριο του γένους Streptococcus, τα κύτταρα του όγκου του εξαφανίστηκαν.
Ο William Coley υπέθεσε ότι η αντίδραση του οργανισμού στη λοίμωξη πρέπει να έχει κάποια επίδραση στον όγκο.
Συνέχισε την έρευνά του. ίκησε αρχικά ζωντανά βακτήρια σε ασθενείς µε ορισµένους τύπους καρκίνου και στη συνέχεια µόνο τις τοξίνες τους (µολυσµένοι ασθενείς). Αυτό οδήγησε σε ύφεση του όγκου σε ορισµένες περιπτώσεις, δηλαδή σε µείωση των σηµείων και των συµπτωµάτων.
Η θεραπεία αυτή ήταν γνωστή για πολλά χρόνια ως τοξίνες του Coley.
Τι κοινό έχουν αυτές οι δύο ιστορικές ιστορίες από την ιστορία;
Και στις δύο περιπτώσεις είναι η ανοσοποίηση. Η διαδικασία με την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματός μας αναπτύσσει ένα φυσικό προστατευτικό φράγμα και γίνεται ανθεκτικό (ανοσοποιητικό) στη δράση ξένων ουσιών. Έτσι μειώνεται ο κίνδυνος μόλυνσης και ασθένειας.
Τα εμβόλια (εμβολιαστικά) αποτελούν βασικό εργαλείο για τη διαδικασία της ανοσοποίησης.
Με την ανακάλυψη της ανοσοποίησης πριν από περισσότερα από 200 χρόνια η βιολογική ιατρική ήρθε στο προσκήνιο.
Σήμερα, η βιολογική θεραπεία είναι ένας ταχέως αναπτυσσόμενος τομέας της σύγχρονης ιατρικής.
Χάρη στις σημαντικές προόδους στην κατανόηση και τη γνώση των διαδικασιών που λαμβάνουν χώρα στο ανθρώπινο σώμα, είτε μιλάμε για φυσικές είτε για νοσογόνες διαδικασίες, εφαρμόζεται σε πολλούς ιατρικούς τομείς. Παράλληλα, καθίσταται όλο και πιο διαδεδομένη και αποτελεσματική μορφή θεραπείας για ένα ευρύ φάσμα ανθρώπινων ασθενειών.
Τι εννοούμε με τον όρο βιολογική θεραπεία;
Με μια πρώτη ματιά, η φράση "βιολογική θεραπεία" ή η λέξη "βιολογική" μπορεί να παραπέμπει στην τρέχουσα μοντέρνα έννοια του "φυσικού και χωρίς χημικά".
Ωστόσο, ας μην συγχέουμε τη βιολογική θεραπεία με τα φυτικά φάρμακα. Η έννοια της λέξης "βιολογική" στην περίπτωση αυτών των φαρμάκων αναφέρεται στο γεγονός ότι για την παραγωγή τους χρησιμοποιούνται ζωντανοί οργανισμοί.
Η αρχή της βιολογικής ιατρικής είναι να χρησιμοποιείται το φυσικό ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού για την καταπολέμηση της ασθένειας ή της μόλυνσης.
Η επίδρασή του μπορεί να αξιοποιηθεί προς διάφορες θεραπευτικές κατευθύνσεις, ανάλογα με τον τρόπο με τον οποίο η θεραπεία είναι σε θέση να επηρεάσει τις βιολογικές διεργασίες στο σώμα.
Με ποιον τρόπο επιδρά στον οργανισμό:
- Μπορεί να περιλαμβάνει τη διέγερση ορισμένων συστατικών του ανοσοποιητικού συστήματος, προκειμένου να αντιμετωπιστούν ασθένειες, φλεγμονές ή όγκοι.
- Αντίστροφα, τα βιολογικά φάρμακα μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος. Αυτό χρησιμοποιείται ιδιαίτερα στη μεταμόσχευση (πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος) ή στη θεραπεία αυτοάνοσων νοσημάτων.
- Χρήση βιολογικών φαρμάκων για την προστασία του οργανισμού από τις παρενέργειες άλλων ταυτόχρονων θεραπειών.
- Χρήση στη στοχευμένη θεραπεία - στην περίπτωση αυτή, το βιολογικό φάρμακο χρησιμοποιείται για την προώθηση της κυτταρικής ανάπτυξης ή για τη θανάτωση κυττάρων (π.χ. καρκινικών κυττάρων) με στοχευμένο τρόπο, επηρεάζοντας συγκεκριμένα μόρια που απαιτούνται για την κυτταρική ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό.
Σε γενικές γραμμές, υπάρχουν δύο βασικοί τύποι βιολογικής θεραπείας.
Ο πρώτος είναι η ανοσοθεραπεία, η οποία χρησιμοποιεί διάφορες μεθόδους ή φάρμακα για να επηρεάσει το ανοσοποιητικό σύστημα. Το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί έτσι να δημιουργήσει ένα αφιλόξενο περιβάλλον για την ύπαρξη ή την ανάπτυξη, για παράδειγμα, καρκινικών κυττάρων.
Ο δεύτερος τύπος είναι η κυτταροτοξική θεραπεία, που ονομάζεται επίσης κυτταροκτόνος θεραπεία. Αυτός ο τύπος θεραπείας χρησιμοποιεί πρωτεΐνες που ονομάζονται κυτταροτοξίνες και παράγονται από τα κύτταρα του σώματος. Οι κυτταροτοξίνες επιτίθενται στα ξένα κύτταρα και τα σκοτώνουν άμεσα. Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορούν να αναστείλουν την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό αυτών των κυττάρων.
Έτσι, μπορούμε να συνοψίσουμε ότι η βιολογική θεραπεία χρησιμοποιείται συχνότερα στην ογκολογία για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου και στη ρευματολογία για τη θεραπεία αυτοάνοσων ή γενετικών ασθενειών.
Η βιολογική θεραπεία χρησιμοποιείται συχνότερα όταν άλλες θεραπείες (π.χ. χημικά φάρμακα) δεν είναι αποτελεσματικές ή δεν είναι διαθέσιμες. Ωστόσο, χρησιμοποιείται επίσης όλο και περισσότερο ως θεραπεία πρώτης επιλογής, κυρίως λόγω της εξαιρετικά ειδικής της δράσης.
Τι ρόλο παίζει η ανοσία;
Το ανοσοποιητικό σύστημα είναι ένα πολύπλοκο δίκτυο οργάνων, ιστών και ειδικών κυττάρων. Είναι σε θέση να αναγνωρίζει και να καταστρέφει ξένες ουσίες όπως βακτήρια ή ιούς, αλλά και κατεστραμμένα, μολυσμένα και μη φυσιολογικά κύτταρα στο σώμα.
Μπορεί επίσης να θυμάται τον επιτιθέμενο, έτσι ώστε να αντιδρά την επόμενη φορά που θα τον συναντήσει πιο γρήγορα από ό,τι την πρώτη.
Τη στιγμή που το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει μια ξένη ουσία, που ονομάζεται αντιγόνο, ενεργοποιείται μια σειρά διαδικασιών που ονομάζονται ανοσολογική απόκριση.
Οι κύριοι συντελεστές της ανοσολογικής απόκρισης είναι τα λευκά αιμοσφαίρια (λευκοκύτταρα). Κάθε λευκοκύτταρο έχει έναν συγκεκριμένο τύπο δράσης.
Στον ακόλουθο πίνακα παρατίθενται παραδείγματα λευκοκυττάρων και οι κύριοι ρόλοι τους
Ένα υποσύνολο λευκών αιμοσφαιρίων | Εκπρόσωποι | Ρόλοι |
Λεμφοκύτταρα | Τ-λεμφοκύτταρα | Επιτίθενται άμεσα σε ξένα, μολυσμένα ή καρκινικά κύτταρα, στέλνοντας σήμα και ενεργοποιώντας άλλα προστατευτικά συστατικά της ανοσίας. |
Β-λεμφοκύτταρα | Παράγουν αντισώματα που αναγνωρίζουν και επιτίθενται σε ξένες ουσίες - αντιγόνα. | |
Κύτταρα NK | Παράγουν ισχυρές χημικές ουσίες που δεσμεύουν ξένες ουσίες και τις καταστρέφουν (ακόμη και χωρίς να τις συναντήσουν πρώτα). | |
Μονοκύτταρα | Μακροφάγα | Τα μονοκύτταρα μεταφέρονται ταχέως στον προσβεβλημένο ιστό και διαφοροποιούνται σε μακροφάγα. Ο κύριος ρόλος των μακροφάγων είναι η φαγοκυττάρωση ξένων ουσιών. |
Δενδριτικά κύτταρα | Υποστηρίζουν τη δραστηριότητα των Τ-λεμφοκυττάρων και των Β-λεμφοκυττάρων. |
Βιολογική ιατρική - πώς διαφέρει από τη συμβατική ιατρική;
Η βιολογική θεραπεία πραγματοποιείται με τη βοήθεια βιολογικών φαρμάκων. Αυτά χαρακτηρίζονται από το γεγονός ότι για τη σύνθεσή τους χρησιμοποιούνται ζωντανοί οργανισμοί, ουσίες που απομονώνονται από ζωντανούς οργανισμούς ή ουσίες που παράγονται από ζωντανούς οργανισμούς.
Ένα από τα πρώτα βιολογικά φάρμακα ήταν η ινσουλίνη.
Οι πρόδρομες διαδικασίες παραγωγής των σημερινών πιο σύγχρονων βιολογικών φαρμάκων ήταν δαπανηρές και αντιοικονομικές. Σχεδόν δύο τόνοι χοίρειου παγκρέατος χρειάζονταν για την παραγωγή ενός μόνο μικρού φιαλιδίου ινσουλίνης.
Το επίθετο "βιολογικό" προέρχεται λοιπόν από το γεγονός ότι τα φάρμακα αυτά είναι φυσικής προέλευσης.
Μπορεί να είναι ουσίες που προέρχονται από μικροοργανισμούς, φυτά ή ζώα, αλλά μιλάμε επίσης, για παράδειγμα, για κύτταρα ή ιστούς ανθρώπινης προέλευσης.
Οι ουσίες αυτές υποβάλλονται στη συνέχεια σε επεξεργασία με διάφορες βιοτεχνολογικές διαδικασίες για να τους προσδώσουν συγκεκριμένες ιδιότητες. Για τα περισσότερα βιολογικά φάρμακα χρησιμοποιείται η μέθοδος του ανασυνδυασμένου DNA.
Η φύση και οι ιδιότητες ενός βιολογικού φαρμάκου είναι καθοριστικής σημασίας για την αποτελεσματικότητά του στη θεραπεία μιας συγκεκριμένης νόσου.
Από χημική άποψη, ένα βιολογικό φάρμακο είναι ένα πολύ μεγάλο, πολύπλοκο και περίπλοκο μόριο ή μείγμα μορίων. Τις περισσότερες φορές είναι μια πρωτεΐνη. Μπορεί όμως να είναι και ένα σάκχαρο, ένα νουκλεϊκό οξύ, μια ορμόνη, ένα ένζυμο, ένα συστατικό του αίματος ή των προαναφερθέντων ζωντανών οντοτήτων (κύτταρα και ιστοί).
Ανάλογα με τη φύση και τις ιδιότητες της δραστικής ουσίας, τα βιολογικά φάρμακα μπορεί να έχουν διαφορετικές οδούς χορήγησης.
Παραδείγματα οδών χορήγησης: Η βιολογική ουσία μπορεί να είναι μια από τις πιο σημαντικές οδούς χορήγησης:
- Από του στόματος (από το στόμα) - μια λιγότερο χρησιμοποιούμενη οδός χορήγησης, επειδή υπάρχει κίνδυνος αποδόμησης του μεγάλου μορίου του βιολογικού φαρμάκου στο γαστρεντερικό σύστημα, με αποτέλεσμα την απώλεια της επίδρασης
- Έγχυση ή έγχυση, π.χ. ενδοφλέβια (σε φλέβα)
- Διαδερμικά - μέσω του δέρματος
Οι βιολογικές θεραπείες συνταγογραφούνται συνήθως από εξειδικευμένους γιατρούς. Ανάλογα με το πρόβλημα που πρόκειται να αντιμετωπιστεί με το βιολογικό, σε αυτούς μπορεί να περιλαμβάνονται ογκολόγοι, ογκοαιματολόγοι, καθώς και ρευματολόγοι και γαστρεντερολόγοι.
Οι κύριες διαφορές μεταξύ της βιολογικής και της χημικής ιατρικής
Τα βιολογικά φάρμακα έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα να προκαλέσουν ανοσολογική αντίδραση (σε σύγκριση με τα χημικά φάρμακα). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι το μόριο ενός χημικού φαρμάκου είναι πολύ μικρό για να αναγνωριστεί από το ανοσοποιητικό σύστημα ως ξένος εισβολέας.
Αντίθετα, με τα βιολογικά φάρμακα, το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί πολύ γρήγορα να αναγνωρίσει ένα σχετικά μεγάλο μόριο και να ξεκινήσει μια ανοσολογική απόκριση.
Τα βιολογικά φάρμακα μπορούν επίσης να μιμούνται με μεγαλύτερη ακρίβεια ή να παρεμβαίνουν σε φυσικές διεργασίες στο σώμα μας.
Ως εκ τούτου, χρησιμοποιούνται σε περιπτώσεις όπου η θεραπεία με χημικά φάρμακα δεν είναι διαθέσιμη ή ανεπαρκής.
Συνοπτική παρουσίαση σε πίνακα των διαφορών μεταξύ βιολογικών και χημικών φαρμάκων
Βιολογικό φάρμακο | Χημικό φάρμακο | |
Παράδειγμα | Μονοκλωνικά αντισώματα (θεραπεία του καρκίνου και των αυτοάνοσων νοσημάτων) | Ακετυλοσαλικυλικό οξύ (θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής) |
Χημική δομή |
|
|
Μοριακό βάρος |
|
|
Θεραπευτικές επιλογές |
|
|
Παραγωγή |
|
|
Σταθερότητα |
|
|
Διαδικασία παρασκευής |
|
|
Ευαισθησία στις αλλαγές στην παρασκευή |
|
|
Έλεγχος |
|
|
Ποσότητα παρασκευαζόµενων φαρµάκων |
|
|
Παράδειγμα βιολογικού φαρμάκου
Και ένα παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικού οξέος
Ποιες είναι οι γνωστές δομές των βιολογικών φαρμάκων;
Όσον αφορά τη δομή, υπάρχουν διάφοροι τύποι βιολογικά δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται στις βιολογικές θεραπείες.
Σε πολλές περιπτώσεις, πρόκειται για ουσίες που έχουν τροποποιηθεί με ανασυνδυασμένο DNA και έχουν συγκεκριμένες ιδιότητες οι οποίες στη συνέχεια χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ασθενειών.
Ορμόνες
Για παράδειγμα, αυξητική ορμόνη, ινσουλίνη, παραθυρεοειδής ορμόνη.
Χημικές ουσίες που παρουσιάζουν φυσιολογική δραστηριότητα. Συνήθως πεπτίδια ή στεροειδή.
Ιντερφερόνες
Πρωτεΐνες που παράγονται από τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος ως απάντηση σε μια ιογενή λοίμωξη ή άλλο ερέθισμα.
Αποτρέπουν τον πολλαπλασιασμό των ιών στο σώμα.
Ιντερλευκίνες
Βιοδραστικές πρωτεΐνες που παράγονται από λευκοκύτταρα, μονοκύτταρα ή άλλα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος.
Μια από τις επιδράσεις τους είναι η αύξηση της δραστηριότητας των λεμφοκυττάρων.
Αυξητικός παράγοντας
Προάγει την ανάπτυξη και την ωρίμανση των κυττάρων ειδικότερα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να διεγείρει τον μυελό των οστών να παράγει κύτταρα ή να δράσει ως αντικαρκινικός παράγοντας.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη μορφή βιολογικής θεραπείας.
Πρόκειται για ουσίες που συντίθενται στο εργαστήριο. Μιμούνται τα αντισώματα που παράγονται φυσικά από το ανοσοποιητικό σύστημα. Είναι ικανά να αναγνωρίζουν και να δεσμεύουν ξένα σωματίδια - αντιγόνα.
Λόγω του ευρέος φάσματος των εφαρμογών τους, χρησιμοποιούνται σε διάφορους τομείς της ιατρικής - ογκολογία, ανοσολογία, ρευματολογία, γαστρεντερολογία κ.ά. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνα τους ή σε συνδυασμό με τη συμβατική χημειοθεραπεία.
Εμβόλια (εμβόλια)
Προϊόντα που περιέχουν αντιγόνα τα οποία παρασκευάζονται από ζωντανούς, εξασθενημένους ή θανατωμένους μικροοργανισμούς, συνθετικά πεπτίδια ή ανασυνδυασμένους οργανισμούς.
Χορηγούνται για την πρόληψη λοιμώξεων (σοβαρών και συνήθως θανατηφόρων) για τις οποίες δεν υπάρχει άλλη αποτελεσματική θεραπεία.
Εμβόλια κατά του καρκίνου
Αποτελούν μέρος της ανοσοθεραπείας.
Διεγείρουν το φυσικό ανοσοποιητικό σύστημα να ανταποκριθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Γονιδιακή θεραπεία
Αποτελεί ακόμη πειραματική μορφή θεραπείας.
Η αρχή είναι η εισαγωγή γενετικού υλικού (DNA ή RNA) σε ζωντανά κύτταρα. Το γενετικό υλικό εισάγεται στα κύτταρα με τη χρήση ενός φορέα, όπως ένας ιός.
Διαβάστε περισσότερα
Άλλες δομές:
- Πολυπεπτίδια
- Πρωτεΐνες
- Αίμα και συστατικά του αίματος
- Σωματικά (σωματικά) κύτταρα
- Ιστοί
Ονοµατολογία των βιολογικών φαρµάκων
Οι ονομασίες των βιολογικών φαρμάκων μπορεί να φαίνονται περίπλοκες με την πρώτη ματιά. Ωστόσο, η ονοματολογία ορίζει κανόνες που καθιστούν σχετικά εύκολο τον προσδιορισμό της δομής, της φύσης ή της χρήσης ενός φαρμάκου.
Οι κανόνες για τη δημιουργία των ονομάτων των φαρμάκων βασίζονται στην ταξινόμηση της ονοματολογίας που έχει εγκριθεί από το Συμβούλιο Εγκεκριμένων Ονομάτων των Ηνωμένων Πολιτειών (USANC). Πρέπει επίσης να συνάδουν με το πρόγραμμα INN του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), το οποίο αποδίδει επίσημες ονομασίες στα φάρμακα.
Το Συμβούλιο Εγκεκριμένων Ονομάτων των Ηνωμένων Πολιτειών είναι ένα πενταμελές συμβούλιο στις Η.Π.Α. Εξετάζει και εγκρίνει τις ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων για να διασφαλίσει ότι είναι απλές, κατατοπιστικές, μοναδικές και ότι οι ονομασίες τους είναι λογικές από την άποψη της φαρμακολογίας και της χημικής δομής.
Μιλάμε για τις λεγόμενες διεθνείς μη κατοχυρωμένες ονομασίες (INN).
Πώς μπορούμε να γνωρίζουμε από την ονομασία ενός βιολογικού φαρμάκου ποια ουσία είναι από άποψη δομής;
Είναι σημαντικό να προσέξουμε για χαρακτηριστικά προθέματα, επιθήματα ή ομάδες γραμμάτων στη μέση των ονομάτων. Αυτά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την πλοήγηση στις διάφορες ομάδες βιολογικών φαρμάκων ή για να μάθουμε τι θεραπεύει το προϊόν.
Πίνακας επισκόπησης της ονοματολογίας των βιολογικών φαρμάκων με βάση τη χημική δομή
Τύπος | Στέλεχος | Παράδειγμα φαρμακευτικού προϊόντος |
Αναστολείς | -nib | |
αναστολέας της αγγειογένεσης | -anib | pazopanib, nintedanib |
αναστολέας κινάσης τυροσίνης | -tinib | sunitinib, imatinib |
Ένζυμα | -άση | λιπάση, αμυλάση |
Παράγωγα του αίματος (τύπου ερυθροποιητίνης) | -ποετίνη | epoetin |
Παράγωγα αυξητικής ορμόνης | som- | somapacitan |
Φάρμακα για τη θεραπεία όγκων | -ci- | bevacizumab |
Μονοκλωνικά αντισώματα | -mab | |
ποντίκια | -omab | blinatumomab |
ανθρώπινο | -umab | adalimumab |
χιμαιρικό | -ximab | infliximab |
humanized | -zumab | trastuzumab |
Πίνακας επισκόπησης της ονοματολογίας των βιολογικών φαρμάκων ανά τόπο δράσης
Δομή στόχου | Στέλεχος | Παράδειγµα φαρµάκου |
Όγκοι | -tu(m)- | cetuximab |
Καρδιαγγειακό σύστημα | -ci(r)- | bevacizumab |
Οστά | -o(s)- | denosumab |
Ανοσοποιητικό σύστημα | -li(m)- | ipilimumab |
Πώς παρασκευάζεται ένα βιολογικό φάρμακο;
Η δραστική ουσία ενός βιολογικού φαρμάκου αποτελεί μέρος ενός τεράστιου μακρομορίου, του οποίου η δομή είναι πολύ συχνά απροσδιόριστη. Όσον αφορά τα μόρια που υπάρχουν, ένα βιολογικό φάρμακο είναι ετερογενές (ποικιλόμορφο).
Της πραγματικής δημιουργίας ενός βιολογικού προϊόντος προηγείται έρευνα και ανάπτυξη. Γενικά, η φάση της έρευνας και ανάπτυξης ενός φαρμάκου (ακόμη και ενός χημικού) είναι μια εξαιρετικά απαιτητική και μακροχρόνια διαδικασία. Είναι απαραίτητο να καθοριστεί μια δομή που να έχει επαρκείς δυνατότητες για να γίνει ένα μελλοντικό φάρμακο.
Προκειμένου να προκύψει μια νέα δομή φαρμάκου, είναι απαραίτητο να ανακαλυφθεί η ουσία που θα κωδικοποιήσει τη σύνθεση αυτής της δομής. Τις περισσότερες φορές, η ουσία αυτή είναι ένα γονίδιο ή μια πρωτεΐνη.
Στη συνέχεια, η ουσία αυτή μεταφέρεται σε έναν κατάλληλο οργανισμό ξενιστή (π.χ. βακτήριο ή κύτταρο θηλαστικού). Ο οργανισμός ξενιστής αρχίζει να παράγει την ουσία της επιθυμητής δομής.
Ο πιο συχνά χρησιμοποιούμενος οργανισμός ξενιστής είναι το βακτήριο Escherichia coli ή η ζύμη Saccharomyces boulardii.
Όλες οι νεοπαραγόμενες βιολογικές ουσίες υποβάλλονται σε μια σειρά δοκιμών και αξιολογήσεων για να διαπιστωθεί η ικανότητά τους να μεταβάλλουν τις βιολογικές διεργασίες στον οργανισμό.
Παράλληλα, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά τους επαληθεύονται μέσω προκλινικών (δοκιμές σε ζώα) και κλινικών μελετών (δοκιμές σε ανθρώπους).
Η διαδικασία παρασκευής των βιολογικών φαρμάκων επί του παρόντος
Ένα από τα τελευταία εναπομείναντα βήματα στο ταξίδι ενός βιολογικού φαρμάκου προς τον ασθενή είναι η διαδικασία καταχώρισης, δηλαδή η διάθεση του φαρμάκου στην αγορά. Η καταχώριση των βιολογικών φαρμάκων αξιολογείται και εγκρίνεται σήμερα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η χορήγηση όλων των βιολογικών φαρμάκων υπόκειται επί του παρόντος σε ιατρική συνταγή.
Ως εκ τούτου, δεν διατίθενται ελεύθερα στα φαρμακεία, κυρίως λόγω της φύσης και της ασφάλειας χρήσης τους.
Μπορούμε να περιμένουμε παρενέργειες με τις βιολογικές θεραπείες;
Όπως συμβαίνει με όλα τα άλλα φάρμακα, υπάρχει κίνδυνος παρενεργειών με τις βιολογικές θεραπείες.
Θα πρέπει να θυμόμαστε ότι οι παρενέργειες μπορεί να μην εμφανιστούν σε κάθε ασθενή που υποβάλλεται σε θεραπεία. Ο αριθμός και η σοβαρότητα των παρενεργειών που εμφανίζονται ποικίλλει επίσης.
Ο κίνδυνος εμφάνισης και η σοβαρότητα των παρενεργειών των βιολογικών φαρμάκων εξαρτάται πάντα από το είδος της θεραπείας ή τη γενική κατάσταση της υγείας του ασθενούς. Η διάρκεια των παρενεργειών είναι συνήθως σύντομη και υποχωρούν μετά από λίγες ώρες ή ημέρες.
Πίνακας με συνοπτική παρουσίαση των πιο συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών των βιολογικών φαρμάκων
Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη |
|
Δερματικά προβλήματα |
|
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος |
|
Καρδιαγγειακές διαταραχές |
|
Παρενέργειες που σχετίζονται με την οδό χορήγησης της ένεσης |
|
Γενικές διαταραχές |
|
Κάθε βιολογικό φάρμακο έχει διαφορετικό, συγκεκριμένο πρότυπο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών. Δεν περιλαμβάνονται όλες στον παραπάνω πίνακα.
Η εμφάνιση νέων, προηγουμένως μη αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών υπόκειται σε συνεχή παρακολούθηση από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές.
Ορισμένα παραδείγματα βιολογικών φαρμάκων και οι χρήσεις τους
Όπως έχει ήδη αναφερθεί, τα βιολογικά φάρμακα έχουν ευρύ φάσμα χρήσεων σε διάφορους τομείς της ιατρικής.
Για να σας δώσουμε μια καλύτερη ιδέα, παραθέτουμε ορισμένα συγκεκριμένα παραδείγματα ουσιών και τη χρήση τους στη θεραπεία ενός συγκεκριμένου προβλήματος υγείας ή ασθένειας.
Πίνακας επισκόπησης ορισμένων βιολογικών φαρμάκων και των χρήσεών τους
Βιολογικά φάρμακα | Ασθένειες |
Ιντερφερόνες |
|
Ιντερλευκίνη-2 |
|
Παράγοντας νέκρωσης των όγκων |
|
Μονοκλωνικά αντισώματα | |
Rituximab |
|
alemtuzumab |
|
ipilimumab |
|
bevacizumab |
|
cetuximab |
|
τραστουζουμάμπη | |
etanercept | |
infliximab |
|
adalimumab |
|
basiliximab |
|
Pexelizumab |
|
erenumab, fremanezumab, galcanezumab | |
omalizumab, mepolizumab, reslizumab, dupilumab |